10 сентября 2019
psphotography / Depositphotos.com
Минздрав России представил проект правил определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.
Предполагается1, что первоначальный перечень взаимозаменяемых лекарств будет подготовлен Минздравом России до 1 апреля 2020 года. Этот первоначальный перечень – из дженериков и оригинальных препаратов – будет создан исключительно на основе регистрационных досье уже зарегистрированных лекарств, если в нем имеются результаты исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату. Этот перечень Минздрав России опубликует на своем сайте.
Затем, до 1 января 2021 года, Минздрав России планирует пересмотреть регистрационные досье на те препараты, по которым ранее взаимозаменяемость определена не была. Для них предполагается установить – в рамках одного МНН (или химического, или группировочного наименования) – один референтный препарат и определить эквивалентные дозировки и эквивалентные лекарственные формы.
Одновременно предложены сами новые правила определения взаимозаменяемости лекарств (кроме фитопрепаратов и гомеопатии). Определять будет ФГБУ «НЦЭСМП» по следующим критериям:
эквивалентность (сопоставимость) качественных и количественных характеристик фармсубстанций или сопоставимость антигенного состава вакцин;эквивалентность лекарственной формы;эквивалентность или сопоставимость состава вспомогательных веществ препарата;идентичность способа введения и способа применения;соответствие фармпроизводителя требованиям правил надлежащей производственной практики.
_____________________________
1 С текстом проекта постановления Правительства РФ «Об утверждении Порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, формы заключения федерального государственного бюджетного учреждения Министерства здравоохранения Российской Федерации, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения» и материалами к нему можно ознакомиться на федеральном портале проектов нормативных правовых актов (ID: 02/07/08-19/00094136).
Its such as you learn my mind! You seem to understand a lot about this, like
you wrote the book in it or something. I feel that you simply can do with a few
percent to pressure the message home a bit, however other than that, that is fantastic blog.
A great read. I will certainly be back.
Fantastic goods from you, man. I’ve understand
your stuff previous to and you are just extremely fantastic.
I actually like what you’ve acquired here, really like what you
are saying and the way in which you say it. You make it
entertaining and you still take care of to keep it sensible.
I cant wait to read much more from you. This is really a
great site.
Wow that was strange. I just wrote an really long
comment but after I clicked submit my comment didn’t appear.
Grrrr… well I’m not writing all that over again. Anyways, just wanted to say great blog!
great publish, very informative. I’m wondering why the other
experts of this sector don’t notice this. You must continue your writing.
I am confident, you’ve a great readers’ base already!