13 января 2021
AlexNazaruk/ Depositphotos.com
В настоящий момент в РФ разрешено обращение дженериков, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, взаимозаменяемость которых не установлена в предусмотренном законом порядке, и в регдосье которых нет результатов исследований биоэквивалентности, исследований терапевтической эквивалентности по отношению к референтному лекарственному препарату, до окончания срока проведения таких исследований либо срока для корректуры показаний и противопоказаний для применения (Письмо Росздравнадзора от 17 декабря 2020 г. № 01И-2369/20).
До окончания этого срока, установленного для проведения исследований био- или терапевтической эквивалентности дженериков (либо внесения изменений в инструкцию по медприменению в рамках определения взаимозаменяемости) держателям или владельцам регистрационных удостоверений указанных препаратов необходимо предоставлять в Росздравнадзор периодические отчеты по безопасности препаратов.
Отчеты предоставляются раз в 3 месяца, начиная со дня направления запросов от Минздрава России (о результатах соответствующих КИ лекарственного препарата либо о необходимости приведения показаний и противопоказаний для применения в инструкции такого дженерика в соответствие с инструкцией по медприменению референтного лекарственного препарата).
Данные периодические отчеты необходимо загружать в базу данных «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора (http://external.roszdravnadzor.ru) с указанием в разделе «Комментарий», что отчет подается в рамках требований постановления Правительства РФ от 1 октября 2020 г. № 1583.
Все важные документы и новости о коронавирусе COVID-19 – в ежедневной рассылке Подписаться
Формат периодического отчета по безопасности лекарственного препарата установлен разделом 8 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора ЕврАзЭс «, срок подачи отчета – не более 90 календарных дней с даты окончания сбора данных.
Do you mind if I quote a few of your articles as long as I provide credit and sources back to your website?
My blog site is in the exact same area of interest as yours and my visitors would truly benefit from
some of the information you provide here. Please let me know if this alright
with you. Thank you!