18 октября 2019
gow27 / Depositphotos.com
Росздравнадзор рекомендовал фармпроизводителям провести:
оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате; ранжирование препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов; проверку фармпродуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 3 октября 2019 г. № 02И-2406/19 «О выявлении примесей нитрозаминов»).
В случае выявления примесей нитрозаминов в лекарственных средствах (фармсубстанциях или препаратах) или риска их присутствия следует незамедлительно информировать об этом Росздравнадзор.
Напомним, что обеспокоенность по поводу содержания нитрозаинов в препаратах вознкла в связи с февральским сообщением Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения: им были выявлены потенциально канцерогенные примеси нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармсубстанциях и готовых лекарственных препаратах группы сартанов, содержащих в своей структуре тетразольное кольцо.
Актуальные методики обнаружения примесей N-нитрозодиметиламина и N-нитрозодиэтиламина опубликованы в свободном доступе для всех заинтересованных сторон на официальном сайте EDQM: https://www.edqm.eu/en/ad-hoc-projects-omcl-network.
Heya i am for the first time here. I found this board
and I find It really useful & it helped me out much.
I hope to give something back and help others like you
helped me.