Бахилы, маски, перчатки и прочие «неопасные» медизделия будут регистрироваться быстро, с отсрочкой КИ и других испытаний

30 марта 2020

serenethos / Depositphotos.com

Правительство Российской Федерации установило отдельный, упрощенный, порядок госрегистрации медизделий с низкой степенью потенциального риска их применения (перчатки, бахилы, халаты, маски, респираторы и т.п. по перечню) (постановление Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299).

Регистрация таких медизделий будет осуществляться очень быстро – в течение недели, и всего лишь по заявлению, с приложением технической и эксплуатационной документации и фотографии изделия. Представлять результаты клинических и других испытаний — на момент регистрации изделия — не нужно.

Однако в течение пяти месяцев заявитель будет обязан подтвердить госрегистрацию своего медизделия.

Для этого ему нужно будет представить в Росздравнадзор документы, выданные ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», и подтверждающие результаты:

технических испытаний медизделия;токсикологических исследований медизделия (для тех, что контактируют с организмом),испытаний медизделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медизделий, относящихся к средствам измерений).

Помимо этого, нужно будет представить результаты клинических испытаний медизделия, проведенных в государственной клинике, и документы о качестве ЛС, которые входят в состав медизделия или использовались при производстве.

На основе этих документов будет проведена экспертиза качества, безопасности и эффективности медизделия. Если медизделие «не пройдет» экспертизу, то его госрегистрация будет отменена.