11 июня 2019
vittore / Depositphotos.com
Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:
документов регистрационного досье;отчетов об инспектировании производства;плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.
При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медизделия (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14).
54 комментария